The only international event dedicated to discussing regulatory, ethical and operational aspects of running clinical trials in Russia

26-27 November 2019

InterContinental Moscow Tverskaya Hotel

Могут или должны?

Published on 29 August 2019 by Anna Andriyanova

photo

Перевод закупок лекарств с регионального уровня на федеральный еще несколько лет назад был спасением для многих пациентов, нуждающихся в дорогостоящем лечении. Прорывом в лекарственном обеспечении больных ВИЧ стал переход на централизованные закупки антиретровирусных препаратов в 2017 году. Экономия, достигаемая при этом, позволяла увеличить охват пациентов, нуждающихся в АРВ-терапии. Прорабатывались возможности заключения долгосрочных контрактов с поставщиками. Однако с 1 января 2019 года в действие вступили новые правила проведения аукционов по госзакупкам ЛС, выпущенные Министерством здравоохранения РФ, по которым сам же Минздрав не смог закупить АРВ-препарат ламивудин для больных ВИЧ: три аукциона с начала года не состоялись из-за того, что не было подано ни одной заявки от поставщиков. Речь о приказе Министерства здравоохранения РФ №871н. Он принимался с целью выровнять закупочные цены по всей стране, т.к. стоимость одних и тех же препаратов в разных регионах могла различаться в разы. При этом, как отмечали эксперты, в расчете НМЦК для небольших объемов поставок могли использоваться цены крупных партий.

Суть нововведения в том, что теперь при расчете начальной максимальной цены контракта надлежит учитывать референтную цену на препарат, то есть среднюю цену, полученную при сравнении с ценами аналогичных препаратов в единой информационной системе закупок. В результате таких расчетов стартовые цены получились слишком низкими даже для очень крупных партий препаратов. В ряде регионов пациенты уже не получают лечение ламивудином – запасы исчерпаны, а новые поставки, учитывая все бюрократические процедуры, дойдут до пациентов лишь в конце года. Перерыв в лечении, по словам врачей, грозит развитию резистентности ВИЧ и последующей невосприимчивости к лечению. А ведь, по данным Центрального научно-исследовательского института организации и информатизации здравоохранения Минздрава РФ, еще в 2018 году ВИЧ-инфекция заняла одно из первых мест в структуре смертности трудоспособного населения. 

По информации Минздрава, в настоящее время потребность в ламивудине в дозировке 150 мг составляет около 12 млн таблеток, а в дозировке 300 мг — около 130 млн таблеток.

Как пояснили Adam Smith Conferences в Институте госзакупок, «ситуация с приказом №871н привела с начала года примерно к 25-30% несостоявшимся закупкам по всей стране». По данным Общероссийского народного фронта, за первые пять месяцев 2019 г. благодаря новой методике сорвалось более 28 тыс. закупок лекарств. 

В качестве причин, по которым компании не подали заявок на участие в аукционах по ламивудину, они называли слишком низкую НМЦК, слишком большой объем закупки (73,3 млн таблеток) и правило «третий лишний».

Так, в пресс-службе компании «Тева» в России на запрос Adam Smith Conferences ответили, что «в настоящее время основным ограничительным барьером для поставки данного и многих других препаратов компании в РФ является Постановление Правительства РФ от 30 ноября 2015 г. N 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд».

Первый заместитель председателя комитета по охране здоровья Государственной Думы РФ Федот Тумусов не исключил, что срыв закупок ламивудина стал результатом картельного сговора.

 «Может быть, речь на самом деле идет о картельном сговоре, но пока его будет расследовать ФАС, люди будут болеть, — написал он на своей странице в сети Facebook. — Меры принимать нужно было уже сейчас, вместо этого мы пытаемся экономить, однако такая экономия обернется устойчивостью вируса к последующей терапии – и люди просто станут умирать. Сейчас запас лекарств в регионах кончается. Даже если четвертый аукцион даст свои плоды, лекарства еще нужно будет произвести, доставить, распределить: речь идет о месяцах!»

Согласно приказу №871н, модель расчета НМЦК по референтным ценам должна была стать обязательной для заказчиков с 1 января 2019 года. Перед этим в своем письме № 18-3/10/2-708 от 27.12.2018 г. Минздрав выпустил разъяснения норм приказа, где сообщил, что переход на эту модель будет происходить поэтапно, по мере определения взаимозаменяемости препаратов.

Референтные цены еще только предстояло рассчитать. После расчета они должны передаваться в единую информационную систему в сфере закупок (ЕИС). А пока их нет, то «в связи с отсутствием референтной цены на закупаемый лекарственный препарат на дату формирования НМЦК, следует использовать минимальное из рассчитанных другими предусмотренными приказом 871н методами значение», — говорится в письме.

Таким образом, заказчики, вопреки рекомендациям, использовали референтные цены из недоработанного справочника – каталога лекарственных препаратов, чего не должны были делать.

Как пояснил в интервью Adam Smith Conferences заместитель руководителя экспертно-консультационного центра Института госзакупок Александр Евсташенков, в настоящее время не существует референтных цен на препараты и применяться в расчетах они не могут.  

В то же время он отметил и ошибки, допущенные со стороны министерства при формировании аукциона на закупку ламивудина: «На сегодняшний день в отсутствие референтных цен методика Минздрава позволяет при первом несостоявшимся аукционе с учетом того, что это препарат из перечня ЖНВЛП, взять любую цену, но не выше максимальной зарегистрированной производителем. Если бы Минздрав так сделал, то, наверное, эта закупка состоялась бы, а пациенты получили бы лекарственный препарат».

Эксперт отметил, что до тех пор, пока референтные цены не участвуют в формировании НМЦК, несовершенство методики не проявило себя в полной мере и назвал ее бомбой замедленного действия.

Однако, по мнению участников рынка, разъяснения Минздрава о применении референтных цен были сформулированы весьма размыто. В письме было сказано, что с 1 января будут действовать порядка трех тысяч позиций СМНН (Справочник международных непатентованных препаратов) – это средневзвешенные цены по России, значения которых будут отображаться в графе «референтные цены». Однако тут же отмечено, что «рассчитанные значения цен являются справочными и могут быть приняты к сведению заказчиками при обосновании НМЦК». Многие заказчики попали в трудное положение: как объяснить контролирующим органам, что значения референтных цен в системе пока не совсем референтные и «могут» использоваться — не значит «должны», хотя приказ №871н говорит об обратном? На сегодняшний день, как сообщает ОНФ, значения «референтных цен» в Единой информационной системе решено скрыть. Но приказ Минздрава №871н де-юре продолжает действовать.

Екатерина Куминова для Adam Smith Conferences

Please log in to leave a comment

There are no comments yet